按照河南省药品监督管理局《2023年河南省药品流通监管工作要点》、《2023年全省药品经营使用单位监督检查计划》和洛阳市市场监督管理局《关于印发2023年洛阳市药品流通监管工作要点暨药品经营使用单位监督检查计划的通知》（洛市监办〔2023〕19号）文件要求，结合我县实际，研究制定了《2023年宜阳县药品流通监管工作要点暨2023年宜阳县药品经营使用单位监督检查计划》，现印发给你们，请结合工作实际贯彻落实。工作中如发现问题，请及时与县市场监督管理局药品监督管理股联系。

 联系地址：宜阳县红旗东路市场监管局三楼药品监管股

联系电话：0379-68895720

附件：1.2023年宜阳县药品流通监管工作要点

     2.2023年宜阳县药品经营使用单位监督检查计划

                                      2023年4月10日

附件1

2023年宜阳县药品流通监管工作要点

2023年全县药品流通监管工作总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实2023年全国药品上市后监管工作会议要求，坚持以人民健康为中心，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生、争一流”的工作思路，统筹发展和安全、统筹监管和服务、统筹秩序和效率，推进中国式药品监管现代化建设，持续筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全。

一、扎实做好药品流通日常监管

依职责做好零售药店、医疗机构药品质量安全日常监管工作。根据市局《监督检查计划》的总体要求，以特殊管理药品、疫苗、血液制品、国家集采中选产品、新冠病毒感染治疗药品、中药材、中药饮片、中药配方颗粒等为重点品种；以农村地区、城乡结合部、个体诊所等为重点区域；以零售药店不凭处方销售处方药、执业药师“挂证”等为重点问题；以购进渠道以及冷链药品储存、运输及使用等为重点环节；以委托储运、异地设库等为重点行为，结合本地实际制定监督检查方案，实现对辖区内药品经营企业和使用单位日常监管全覆盖。落实属地监管责任，健全药店网格化管理员责任制度，网格员要切实履行监管职责，对分包药店落实现场检查，发现问题要依法依规及时处理。建立完善零售药店和使用单位风险等级评定标准、开展风险等级评定，分类实施高风险企业高频次监管、中低风险企业常态化监管，推进监管力量和资源有效整合和高效利用。

二、始终突出疫苗流通质量监管

进一步提高政治站位，严格按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》和新冠病毒感染防控相关要求，依职责做好疫苗（新冠病毒疫苗）流通使用环节质量监管工作。要对疫苗（新冠病毒疫苗）疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查，督促储存、运输和预防接种等环节落实疫苗储存和运输质量管理规范，依职责落实质量管理责任，督促相关企业和单位按要求扫码并及时上传追溯信息，保障疫苗（新冠病毒疫苗）质量安全和可追溯。建立健全部门协作机制，严厉打击疫苗（新冠病毒疫苗）违法行为。

三、持续强化特殊管理药品监管

强化对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品的监管。依法对零售药店和使用单位安全管理情况进行现场检查和巡查，强化对零售药店、小诊所等经营使用单位的监督检查，重点检查购买资质审核、药品发运和交接管理等情况。督促药品零售企业严格执行凭处方销售处方药的规定。督促相关企业和医疗机构落实特殊药品安全管理主体责任，及时消除管理风险和隐患，切实防范特殊管理药品流入非法渠道。发现医疗机构违规购进麻精药品的，及时通报同级卫生健康部门。要进一步加强复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂等药品的监督检查，对发现的违反《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，导致药品流入非法渠道，引发药物滥用或造成危害的，要依法从严从重处理；构成犯罪的，要及时移交公安机关。

四、全力做好疫情防控用药稳价保质

严格落实稳价保质专项行动各项要求，采取有效措施切实加强涉疫药品经营环节质量监管。要加强药品全过程追溯，尤其是强化小分子药物追溯管理，确保每个最小包装药品来源可查、去向可追。要加强委托储运管理，督促委托方和受托方严格履行相关协议，加强对受托方的延伸检查。重点检查对症治疗药品的购进渠道、冷冻保障、储运管理和信息追溯等内容。对50%以上的重点保供药品零售企业开展检查，重点检查零售药店销售新冠对症治疗药品的来源渠道、储存条件、销售记录等内容，规范零售药店拆零销售、处方药销售，严查销售假劣药品、销售过期药品、无证经营药品等违法行为和违规销售新冠抗病毒小分子药物等行为。对50%以上的重点保供药品网络销售者开展检查，重点关注新冠病毒感染对症治疗药品销量异常增长、最后一公里配送等方面情况，严查非法销售假劣药，非法销售疫苗、非法销售血液制品等禁止零售药品，超范围超方式经营，不凭处方销售处方药，违规销售新冠抗病毒小分子药物等行为。

五、切实加强网络销售药品监管

全面宣传贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，不断加强对药品经营企业网络销售的监督管理，对药品网络销售企业进行全覆盖检查。要落实药品网络销售备案和报告制度，准确掌握辖区内药品网络销售底数。要坚持“以网管网”，建立健全线上监测、线下检查协同监管机制，用好网络销售监测平台，不断提升药品网络销售监测能力，特别要强化对麻精药品、药品类易制毒化学品的监测，复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂不得在网络上销售。要高度重视违法违规行为监测数据调查，立查立纠立改，严肃查处违法违规行为，杜绝问题线索核查不及时、违法违规行为查处不到位、推送线索反馈报告超出规定时限等问题，严防药品网络销售安全风险。

六、持续推进追溯体系建设

按照国家药监局2020年第111号公告、《河南省药品监督管理局综合处关于印发加快重点药品品种信息化追溯体系建设工作总体方案的通知》和《河南省药品监督管理局河南省卫生健康委员会关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》要求和部署，以提升药品追溯质量为重点，确保麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选产品以及注射用A型肉毒毒素等实现可追溯，不断完善药品追溯体系，落实流通环节追溯制度建设及相关责任。

七、积极探索远程智慧监管

在市局指导下按照智慧监管“千里眼工程”建设要求，创新监管方式方法，提升药品流通信息化监管水平。完善日常监管系统，推动企业数据上传和对接，实现企业基础信息以及药品经营中关键质量数据实时上传、查询。